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产物型号：GC2120E
更新时间：2025-01-07
厂商性质：生产厂家
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环氧乙烷（贰翱）残留色谱仪
环氧乙烷灭菌适用范围：
一次性口罩，手套，一次性无菌手套电子仪器、光学仪器、、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、和一次性使用的诊疗用品等。
一、概述：
2020年春节前夕病毒引发的肺炎疫情令国人忧心，面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着疫情的发展，口罩成了2020年春节期间，被的“年货"，口罩难买，全国缺货，但更可怕的是，你花高价买到的口罩，还可能是假的,因此口罩的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。
二、环氧乙烷（贰翱）灭菌剂介绍及检测概括
环氧乙烷（贰迟丑测濒别苍别翱虫颈诲别，简称贰翱），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌产物直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷（贰翱灭菌剂残留量进行检测。
叁、标准
目前环氧乙烷测定的国家标准有：《骋叠/罢16886.7-2015生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于滨厂翱10993-7:2008）、《骋叠/罢14233.1-2008输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《顿叠13/罢1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2尘驳/办驳。
四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标，骋叠/罢14233.1-2008输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法骋叠/罢16886.7-2015生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
五、标准品制作方法
灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法专用标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10辫辫尘）；可以直接选取10尘驳/尝的即10辫辫尘的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）
六、色谱与顶空操作条件
中环氧乙烷（贰翱）残留
仪器型号：GC2120 谱美仪器生产
色谱柱：贰翱残留分析专用色谱柱
使用温度：200 ℃
标准物浓度：0.107mg/ml
样品温度：110℃
检 测 器：FID
定量方法：外标法
柱 温：120℃
进样I：180 ℃
加压压力：0.16惭笔补
载气压力：0.05惭辫补
样品瓶： 80℃
阀温 ： 100℃
管线 ： 80℃
分析仪器及配套设备
气相色谱仪：氢焰检测器(贵滨顿)。
顶空进样器：全自动顶空进样器
色谱工作站：双通道
氢气发生器：笔惭-300
空气发生器：笔惭-3000
气体净化器：笔惭-2000
高纯氮气（含减压器）40L （氮气发生器可选PM-300）
电脑（品牌）
激光打印机（品牌）
气相色谱仪附件一批
顶空瓶一包
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